Kursbeschreibung
Dieser zweitägige Kurs wurde entwickelt für Teilnehmer, die sowohl Kenntnisse in der Medizinprodukteentwicklung als auch bereits ein Verständnis der Norm ISO 13485 besitzen.
Die Teilnehmer werden ein breites Verständnis der Auditierung in Bezug auf die Norm ISO 13485 erwerben. Darüber hinaus werden die Begrifflichkeiten der Norm ISO 14971 – Medizinprodukte Risikomanagement erläutert. Dieser Kurs ist interaktiv. Gruppenarbeiten, Diskussionen und Übungen vertiefen das Wissen, um innerhalb des eigenen Unternehmen effiziente Audits durchführen zu können.
Wer sollte teilnehmen
- Qualitätsmanager
- Verantwortliche für Durchführungsbestimmung
- Auditoren von Medizinprodukte herstellenden Firmen (intern wie extern)
- Übergreifende Teams, die im Rahmen der Implementierung zusammenarbeiten
Voraussetzung für die Teilnahme am Kurs ist vorhandenes Wissen über die Herstellung von Medizinprodukten.
Nutzen für Ihr Unternehmen
Dieser Kurs befähigt die Teilnehmer, Lücken zu erkennen, die die Effektivität des Medizinmanagementsystems bedrohen. Auditoren erhalten Sicherheit durch Einblick in praktische Beispiele.
Kursinhalte
- Verstehen der Norm ISO 13485 in Beziehung zu internen Audits
- Anwendung der Norm ISO 14969 während der Audits
- Verstehen von Qualitätsmanagementprinzipien
- Anwendung von Prinzipien der Norm ISO 19011 im Auditprozess
- Planung, Durchführung und Erstellen von internen Auditberichten zur Norm ISO 13485
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ISO 13485 Einführung | ISO 13485 Implementierung
Nächste Schritte
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